Митне оформлення медичних виробів
Імпорт медичних виробів має свої особливості, тому їх митне оформлення часто викликає труднощі у недосвідчених імпортерів. На підставі постанов і рішень митні органи можуть надавати податкові пільги на медичну продукцію.
Помилки в документах можуть призвести до затримок, пов'язаних із підготовкою або необхідністю нанесення маркування на медичні вироби, що тягне за собою додаткові витрати на зберігання вантажу та оплату митних платежів без пільг.
Держава суворо регулює та контролює імпорт медичних виробів.
Відповідно до законодавства, на медичні вироби застосовується знижена ставка ПДВ у розмірі 7%. Однак для її застосування необхідно дотримання вимог Технічних Регламентів на медичні вироби, а також ряду додаткових умов.
Ставка ПДВ 7% може бути застосована, якщо товар є медичним виробом, що підтверджується наявністю одного з наступних документів:
- сертифіката відповідності, передбаченого технічними регламентами для медичних виробів;
- дозволу на проведення клінічних випробувань.
Включення товарів до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення не вимагається з 01.07.2017 у зв'язку зі змінами законодавства.
Для застосування ставки ПДВ 7% необхідно виконати вимоги, передбачені технічними регламентами, такі як наявність декларації про відповідність, маркування знаком відповідності та включення відповідальних осіб до відповідного реєстру.
Вимоги до маркування медичних виробів
Маркування медичних виробів регламентується такими законами:
- Закон України № 1023-XII «Про захист прав споживачів»;
- Закон України № 2736-VI «Про загальну безпечність нехарчової продукції»;
- Закон України № 5029-VI «Про засади державної мовної політики»;
- Постанова № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та інші.
Маркування медичних виробів повинно містити знак відповідності технічним регламентам, назву виробу, країну походження, дані виробника та уповноваженого представника. Текст повинен бути українською мовою, допускається переклад.
Класифікація виробів та процедури оцінки відповідності
Медичні вироби класифікуються за класами, і для кожного класу передбачено різні процедури оцінки відповідності:
- Медичні вироби I класу та вироби для in-vitro діагностики проходять процедуру "самодекларування" без залучення призначеного органу.
- Вироби для in-vitro діагностики для самоконтролю вимагають залучення призначеного органу на етапі перевірки.
- Для стерильних виробів та активних імплантованих медичних виробів необхідний аудит виробника або визнання сертифіката ЄС.
Професійний підхід до перевезення медичних виробів має велике значення для успішного імпорту.
Grand Logistics Company пропонує комплексні рішення для міжнародного транспортування медичних товарів, враховуючи всі нюанси їх митного оформлення та маркування. Ми гарантуємо надійну та швидку доставку з урахуванням усіх законодавчих вимог. Зв'яжіться з нами сьогодні та замовте перевезення медичних виробів у професіоналів!
